Jogszabályi változások

Az alábbiakban olvashatja tájékoztatásunkat a 2022-es év első félévét érintő fontosabb jogszabályi változásokról.

 

1. Vényköteles termékek vény nélküli expediálása – EESZT adatrögzítés
2. FoNo VIII. - Hatálybalépés
3. Orvostechnikai eszközök és gyógyászati segédeszközök regisztrációja
4. eGYSE receptek; új EESZT ’elektronikus GYSE recept modul’
5. Termékek eladási ára és egységára
6. A házhoz szállítás szabályainak módosítása
7. Szolgáltatási díj változása (80 Ft)
8. Állatgyógyászati készítmények – kiadás, vénykezelés
9. Állatgyógyászati készítmények webshopon

1. Vényköteles termékek vény nélküli expediálása

2022. január 1-től a vényköteles készítmények vény nélkül történő expediálása központi nyilvántartásba kerül. A gyógyszertári rendszerek az EESZT-be rögzítik a kiadással kapcsolatos adatokat.

A szabályozáshoz kapcsolódó fejlesztés az EESZT (OKFŐ) oldalán még folyamatban van, a rendszergazdák majd akkor végzik el a szükséges programmódossítást, amikor a központi infrastruktúra (EESZT) felkészült az adatok befogadására. Ennek várható időpontjáról még nem kaptunk tájékoztatást.

2. FoNo VIII.

A Szabványos Vényminták Gyűjteménye VIII. kiadását a 30/2021.(VII.6.) EMMI rendelet vezette be.

„A 30/2021. (VII. 6.) EMMI rendelet 3. § (1) A FoNo VII. kiadásának előiratai szerinti gyógyszerek az e rendelet hatálybalépésétől számított hatodik hónap utolsó napjáig gyárthatók és készíthetők el.”

• Jelenleg a FoNo VII és FoNo VIII kiadványok párhuzamosan érvényben vannak (2022. február 1-ig).
• FoNo VIII. készítmények Február 1-től tb-támogatással, recepteken a hatályos vényminták szerinti teljes névvel rendelhetőek (FoNo VII névvel összetétel nélkül nem!).
• A FoNo VII. készítmények kizárólag olyan vényen expediálhatóak támogatással, amelyen az összetevők külön-külön, mennyiség megjelölésével is szerepelnek.
• A 2022 január 31-ig elkészített FoNo VII. készítmények a lejárati idejük végéig forgalomban maradhatnak.
• A FoNo VIII készítmény expediálásakor a vásárlónak kötelező papíron vagy elektronikus úton átadni a betegtájékoztatót is.

3. Orvostechnikai eszközök és gyógyászati segédeszközök (házi betegápolás) regisztrációja

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

Módosítás: 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rend. MK: 2021/154 Hatályba lépés dátuma: 2021. 08. 17. Regisztrációs kötelezettség gyógyszertárakra és gyse-forgalmazókra is vonatkozik.

Regisztrációs határidő: 2022. 02. 18.

A regisztráció folyamatáról előző hírlevelünkben küldtünk tájékoztatást. A hazai szabályozásnak történő megfelelés segítése érdekében hamarosan ismételten, külön hírlevélben tájékoztatjuk.

4. eGYSE receptek; új EESZT ’elektronikus GYSE recept modul’ (27-es vények)

Felváltja a korábbi EESZT ’eRecept modulban rendelt GYSE’ vényeket (22-es vények)

Határidő: 2022. 01. 30.

Korábban az ’EESZT eRecept modulban’ rendelhetők voltak bizonyos GYSE termékek (22-es vényazonosítóval). A rendszert felváltotta az ’EESZT elektronikus GYSE recept modul’ (27-es vényazonosítóval).

A két rendszer átmeneti időszaka 2022. 01. 30-án véget ér. Társadalombiztosítás terhére ettől a dátumtól kezdődően elektronikusan GYSE termék kizárólag az új, EESZT elektronikus GYSE recept modul-ban rendelhető és az itt felírt termék expediálható (27-es vényazonosító).

2022. 01. 30-tól a 22-es vényazonosítójú eRecept modulban rendelt GYSE termékek nem adhatók ki. A szabályos működést támogató programmódosítást hamarosan publikáljuk minden partnerünk számára.

5. Termékek eladási ára és egységára

Módosítás: 48/2020. (XII. 11.) ITM rend. MK: 2020/275 1. § A termékek eladási ára és egységára, továbbá a szolgáltatások díja feltüntetésének részletes szabályairól szóló 4/2009. (I. 30.) NFGM–SZMM együttes rendelet (a továbbiakban: R.) a lenti 2/A. §-sal egészül ki.

Hatályba lépés dátuma: 2022. május 28.

4/2009. (I. 30.) NFGM–SZMM együttes rendelet a termékek eladási ára és egységára, továbbá a szolgáltatások díja feltüntetésének részletes szabályairól:

„2/A.  §  (1) Az  árcsökkentés bejelentése esetében meg kell jelölni a  korábbi, a  vállalkozás által az  árcsökkentést megelőzően, meghatározott ideig alkalmazott árat.

(2) A korábbi ár a vállalkozás által egy olyan időszakban alkalmazott legalacsonyabb árat jelenti, amely nem lehet rövidebb, mint az árcsökkentés alkalmazását megelőző harminc nap.”

6. A házhoz szállítás szabályai módosulnak

2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer-és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól.

Módosítás: 2021. évi CXXIX. tv MK: 2021/224 (XII.8).

Hatályba lépés dátuma: 2021. 01. 01.

Hatályát veszti a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény a) 3. § 22. pontjában a 

„csomagküldést ide nem értve a”

szövegrész, b) 63. § (6) bekezdésében a 

„vényköteles”

szövegrész, c) 63. § (6a) bekezdése.

A fenti változások lényege, hogy gyógyszernek minősülő termékek csomagküldés útján nem expediálhatók.

7. Szolgáltatási díj változása

Szabályozás: 364/2010.(XII.30.) Korm. rend. az egészségügyi szolgáltatók gyógyszerrendelésének és kiszolgáltatásának értékeléséről, valamint a háziorvosi és a gyógyszertári érdekeltségi rendszer kialakításáról

Hatályba lépés dátuma: 2022. 01. 01.

Módosítás:757/2021.(XII.22) Korm.rend. MK:2021/238 Az egészségügyi szolgáltatók gyógyszerrendelésének és kiszolgáltatásának értékeléséről, valamint a háziorvosi és

a gyógyszertári érdekeltségi rendszer kialakításáról szóló 364/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet 8/A. §-a a következő (2a)

és (2b) bekezdéssel egészül ki:

(2b) Az  R. 6/C.  §-a szerint működési célú támogatásban részesülő közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás a  (2)  bekezdésben foglaltaktól eltérően vényenként 80 forint vényköteles gyógyszerek kiváltásához kapcsolódó gyógyszerbiztonsági ellenőrzésen alapuló szolgáltatási díjra jogosult abban a  negyedévben, amely negyedév első hónapjában szerepel az OGYÉI (2a) bekezdés szerinti, NEAK részére megküldött tájékoztatásában"

A fenti módosítás a működési célú támogatásra jogosult gyógyszertárak számára jelent változást azzal, hogy ezeket kiveszi a vénydarabszám függvényében sávosan meghatározott szolgáltatási díjra jogosultak köréből és támogatott vényenként egységesen 80 Ft szolgáltatási díjat határoz meg.

8. Élelmiszertermelő állatok számára szánt állatgyógyászati készítmények

Antibiotikum csak állatorvosi vényre, élelmiszertermelő állat számára 7 napra elegendő mennyiségben írható és adható ki. A vényeket a felróknál sorszámozva, elkülönítve kell tárolni.  

Módosítás: 27/2021. (VIII. 11.) AM rend MK:2021/152.

Hatályba lépés dátuma: 2022. január 28.

128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 76. §-a a következő (7)–(10) bekezdéssel egészül ki:

„(7) Az  antibiotikum-hatóanyagú állatgyógyászati készítmény és gyógyszeres takarmány felhasználására, illetve forgalmazására vonatkozó adatokat az állatorvos – a 76. § (5) és (5a) bekezdése szerinti nyilvántartás alapján – és az  állatgyógyászati készítmények nagykereskedője, az  állatgyógyászati készítmények kiskereskedője, valamint a gyógyszeres takarmány gyártója a NÉBIH által működtetett központi elektronikus rendszeren keresztül jelenti be.

(9) A forgalmazásra vonatkozó bejelentésnek legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:

a) a bejelentő FELIR azonosítója,

b) a forgalmazott állatgyógyászati készítmény pontos megnevezése,

c) kiszerelési egységek,

d) mennyiség az adott kiszerelési egységből,

e) a bejelentett forgalmazás időszaka.

(10) A bejelentő a (8) bekezdés szerinti bejelentést havonta, az adott naptári hónap vonatkozásában az azt követő hónap 15. napjáig, a  (9)  bekezdés szerinti bejelentést évente, az  adott naptári év vonatkozásában az  azt  követő év március 1-ig köteles megtenni a  NÉBIH részére, a  FELIR erre rendszeresített elektronikus felületén, a  (8)  és (9)  bekezdés alapján meghatározott adattartalmú elektronikus adatlapon. Az  adatlapot és a  kitöltési útmutatóját a NÉBIH a honlapján közzéteszi.”

9. Állatgyógyászati készítmények webshopon

A rendelet hatályba lépésének dátuma: 2022. január 28.

A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1904 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi értékesítésére webshopon keresztül történő közös logó mintájának elfogadásáról.

A szabályozás lényege, hogy a logó a legális kereskedelmi forgalmazás szimbóluma, mely nélkül webshopon keresztül történő értékesítés a fenti határidő után nem végezhető. A logó használata bejelentéshez kötött, weblapon való feltüntetése kizárólag a Nébih-ÁTI jóváhagyása után lehetséges. A webshopon feltüntetett logóra kattintva automatikusan elérhető a Nébih hivatalos,  

„Webshopon keresztül történő értékesítési engedéllyel rendelkező kiskereskedők listája”.