Az alábbiakban olvashatja tájékoztatásunkat a 2022-es év első félévét érintő fontosabb jogszabályi változásokról.
- Vényköteles termékek vény nélküli expediálása – EESZT adatrögzítés
- FoNo VIII. - Hatálybalépés
- Orvostechnikai eszközök és gyógyászati segédeszközök regisztrációja
- eGYSE receptek; új EESZT ’elektronikus GYSE recept modul’
- Termékek eladási ára és egységára
- A házhoz szállítás szabályainak módosítása
- Szolgáltatási díj változása (80 Ft)
- Állatgyógyászati készítmények – kiadás, vénykezelés
- Állatgyógyászati készítmények webshopon
- Vényköteles termékek vény nélküli expediálása
2022. január 1-től a vényköteles készítmények vény nélkül történő expediálása központi nyilvántartásba kerül. A gyógyszertári rendszerek az EESZT-be rögzítik a kiadással kapcsolatos adatokat.
A szabályozáshoz kapcsolódó fejlesztés az EESZT (OKFŐ) oldalán még folyamatban van, a rendszergazdák majd akkor végzik el a szükséges programmódossítást, amikor a központi infrastruktúra (EESZT) felkészült az adatok befogadására. Ennek várható időpontjáról még nem kaptunk tájékoztatást.
- FoNo VIII.
A Szabványos Vényminták Gyűjteménye VIII. kiadását a 30/2021.(VII.6.) EMMI rendelet vezette be.
„A 30/2021. (VII. 6.) EMMI rendelet 3. § (1) A FoNo VII. kiadásának előiratai szerinti gyógyszerek az e rendelet hatálybalépésétől számított hatodik hónap utolsó napjáig gyárthatók és készíthetők el.”
- Jelenleg a FoNo VII és FoNo VIII kiadványok párhuzamosan érvényben vannak (2022. február 1-ig).
- FoNo VIII. készítmények Február 1-től tb-támogatással, recepteken a hatályos vényminták szerinti teljes névvel rendelhetőek (FoNo VII névvel összetétel nélkül nem!).
- A FoNo VII. készítmények kizárólag olyan vényen expediálhatóak támogatással, amelyen az összetevők külön-külön, mennyiség megjelölésével is szerepelnek.
- A 2022 január 31-ig elkészített FoNo VII. készítmények a lejárati idejük végéig forgalomban maradhatnak.
- A FoNo VIII készítmény expediálásakor a vásárlónak kötelező papíron vagy elektronikus úton átadni a betegtájékoztatót is.
- Orvostechnikai eszközök és gyógyászati segédeszközök (házi betegápolás) regisztrációja
4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről
Módosítás: 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rend. MK: 2021/154 Hatályba lépés dátuma: 2021. 08. 17. Regisztrációs kötelezettség gyógyszertárakra és gyse-forgalmazókra is vonatkozik.
Regisztrációs határidő: 2022. 02. 18.
A regisztráció folyamatáról előző hírlevelünkben küldtünk tájékoztatást. A hazai szabályozásnak történő megfelelés segítése érdekében hamarosan ismételten, külön hírlevélben tájékoztatjuk.
- eGYSE receptek; új EESZT ’elektronikus GYSE recept modul’ (27-es vények)
Felváltja a korábbi EESZT ’eRecept modulban rendelt GYSE’ vényeket (22-es vények)
Határidő: 2022. 01. 30.
Korábban az ’EESZT eRecept modulban’ rendelhetők voltak bizonyos GYSE termékek (22-es vényazonosítóval). A rendszert felváltotta az ’EESZT elektronikus GYSE recept modul’ (27-es vényazonosítóval).
A két rendszer átmeneti időszaka 2022. 01. 30-án véget ér. Társadalombiztosítás terhére ettől a dátumtól kezdődően elektronikusan GYSE termék kizárólag az új, EESZT elektronikus GYSE recept modul-ban rendelhető és az itt felírt termék expediálható (27-es vényazonosító).
2022. 01. 30-tól a 22-es vényazonosítójú eRecept modulban rendelt GYSE termékek nem adhatók ki. A szabályos működést támogató programmódosítást hamarosan publikáljuk minden partnerünk számára.
- Termékek eladási ára és egységára
Módosítás: 48/2020. (XII. 11.) ITM rend. MK: 2020/275 1. § A termékek eladási ára és egységára, továbbá a szolgáltatások díja feltüntetésének részletes szabályairól szóló 4/2009. (I. 30.) NFGM–SZMM együttes rendelet (a továbbiakban: R.) a lenti 2/A. §-sal egészül ki.
Hatályba lépés dátuma: 2022. május 28.
4/2009. (I. 30.) NFGM–SZMM együttes rendelet a termékek eladási ára és egységára, továbbá a szolgáltatások díja feltüntetésének részletes szabályairól:
„2/A. § (1) Az árcsökkentés bejelentése esetében meg kell jelölni a korábbi, a vállalkozás által az árcsökkentést megelőzően, meghatározott ideig alkalmazott árat.
(2) A korábbi ár a vállalkozás által egy olyan időszakban alkalmazott legalacsonyabb árat jelenti, amely nem lehet rövidebb, mint az árcsökkentés alkalmazását megelőző harminc nap.”
- A házhoz szállítás szabályai módosulnak
2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer-és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól.
Módosítás: 2021. évi CXXIX. tv MK: 2021/224 (XII.8).
Hatályba lépés dátuma: 2021. 01. 01.
Hatályát veszti a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény a) 3. § 22. pontjában a
„csomagküldést ide nem értve a”
szövegrész, b) 63. § (6) bekezdésében a
„vényköteles”
szövegrész, c) 63. § (6a) bekezdése.
A fenti változások lényege, hogy gyógyszernek minősülő termékek csomagküldés útján nem expediálhatók.
- Szolgáltatási díj változása
Szabályozás: 364/2010.(XII.30.) Korm. rend. az egészségügyi szolgáltatók gyógyszerrendelésének és kiszolgáltatásának értékeléséről, valamint a háziorvosi és a gyógyszertári érdekeltségi rendszer kialakításáról
Hatályba lépés dátuma: 2022. 01. 01.
Módosítás:757/2021.(XII.22) Korm.rend. MK:2021/238 Az egészségügyi szolgáltatók gyógyszerrendelésének és kiszolgáltatásának értékeléséről, valamint a háziorvosi és
a gyógyszertári érdekeltségi rendszer kialakításáról szóló 364/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet 8/A. §-a a következő (2a)
és (2b) bekezdéssel egészül ki:
(2b) Az R. 6/C. §-a szerint működési célú támogatásban részesülő közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás a (2) bekezdésben foglaltaktól eltérően vényenként 80 forint vényköteles gyógyszerek kiváltásához kapcsolódó gyógyszerbiztonsági ellenőrzésen alapuló szolgáltatási díjra jogosult abban a negyedévben, amely negyedév első hónapjában szerepel az OGYÉI (2a) bekezdés szerinti, NEAK részére megküldött tájékoztatásában"
A fenti módosítás a működési célú támogatásra jogosult gyógyszertárak számára jelent változást azzal, hogy ezeket kiveszi a vénydarabszám függvényében sávosan meghatározott szolgáltatási díjra jogosultak köréből és támogatott vényenként egységesen 80 Ft szolgáltatási díjat határoz meg.
-
Élelmiszertermelő állatok számára szánt állatgyógyászati készítmények
Antibiotikum csak állatorvosi vényre, élelmiszertermelő állat számára 7 napra elegendő mennyiségben írható és adható ki. A vényeket a felróknál sorszámozva, elkülönítve kell tárolni.
Módosítás: 27/2021. (VIII. 11.) AM rend MK:2021/152.
Hatályba lépés dátuma: 2022. január 28.
128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 76. §-a a következő (7)–(10) bekezdéssel egészül ki:
„(7) Az antibiotikum-hatóanyagú állatgyógyászati készítmény és gyógyszeres takarmány felhasználására, illetve forgalmazására vonatkozó adatokat az állatorvos – a 76. § (5) és (5a) bekezdése szerinti nyilvántartás alapján – és az állatgyógyászati készítmények nagykereskedője, az állatgyógyászati készítmények kiskereskedője, valamint a gyógyszeres takarmány gyártója a NÉBIH által működtetett központi elektronikus rendszeren keresztül jelenti be.
(9) A forgalmazásra vonatkozó bejelentésnek legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
a) a bejelentő FELIR azonosítója,
b) a forgalmazott állatgyógyászati készítmény pontos megnevezése,
c) kiszerelési egységek,
d) mennyiség az adott kiszerelési egységből,
e) a bejelentett forgalmazás időszaka.
(10) A bejelentő a (8) bekezdés szerinti bejelentést havonta, az adott naptári hónap vonatkozásában az azt követő hónap 15. napjáig, a (9) bekezdés szerinti bejelentést évente, az adott naptári év vonatkozásában az azt követő év március 1-ig köteles megtenni a NÉBIH részére, a FELIR erre rendszeresített elektronikus felületén, a (8) és (9) bekezdés alapján meghatározott adattartalmú elektronikus adatlapon. Az adatlapot és a kitöltési útmutatóját a NÉBIH a honlapján közzéteszi.”
- Állatgyógyászati készítmények webshopon
A rendelet hatályba lépésének dátuma: 2022. január 28.
A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1904 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi értékesítésére webshopon keresztül történő közös logó mintájának elfogadásáról.
A szabályozás lényege, hogy a logó a legális kereskedelmi forgalmazás szimbóluma, mely nélkül webshopon keresztül történő értékesítés a fenti határidő után nem végezhető. A logó használata bejelentéshez kötött, weblapon való feltüntetése kizárólag a Nébih-ÁTI jóváhagyása után lehetséges. A webshopon feltüntetett logóra kattintva automatikusan elérhető a Nébih hivatalos,
„Webshopon keresztül történő értékesítési engedéllyel rendelkező kiskereskedők listája”.